什么是醫療器械認證?醫療器械產品需要做哪些認證?
醫療器械產品需要哪些認證?
醫療器械在國內平臺銷售需要辦理質檢報告、經營許可證、如果該醫療器械帶有無線藍牙等功能,還需要辦理國內無線型號核準及3C等認證!下面是醫療器械出口所需證書:
1.自由銷售證書(FREE SALESCERTIFICATE)
醫療器械出口很多國家需要提供自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)自由銷售證書。
關于EEA成員國及其他個別國家境內的機構(有的甚至是當地民間的制造商協會)為了促銷本國(本地)制造的產品出口到EEA境外的其他第三國,為當地的制造商出具自由銷售證書,其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求,可以在本國(本地)范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書,唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關CompetentAuthorities(Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊,有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
1. 準備文件(包括CE證書,文件,企業信息等)
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(英國為DH)
3. 簽發證書
4. 進行使館公證
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