ISO13485醫療器械認證簡介，ISO13485認證申請條件及ISO13485認證意義
ISO13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如...
2223次 2023-02-03 作者：驗廠之家
ISO13485醫療器械認證簡介，ISO13485認證標準、重點內容及產品范圍
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，I...
3671次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫療器械認證？醫療器械認證怎么辦理？
醫療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當地的法律法規的，任何國家的醫療器械要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行醫療器械醫療器械認證認證，在醫療器械上加貼醫療器械認證標志。因此醫療器械醫療器械認證認證是醫療器械進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通...
3261次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是CE認證？企業如何取得CE認證？怎么做才能獲取CE標志？
CE認證簡介CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外...
2906次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫療器械認證？醫療器械認證辦理條件及辦理醫療器械認證準備材料
醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量直接關系到人身的健康和安全...
3140次 2019-11-26 作者：驗廠之家
醫療器械認證介紹，醫療器械認證分類、醫療器械認證要求及注意事項
醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量直接關系到人身的健康和安全...
2953次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫療器械認證？醫療器械產品需要做哪些認證？
醫療器械是醫療衛生體系建設的首要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的首要象征。醫療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量直接關系到人身的健康和安全...
3232次 2019-11-26 作者：驗廠之家
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