PSCI藥品供應鏈倡議介紹，PSCI審核適用范圍、審核流程及注意事項
近年來，藥品假冒、過期、錯配乃至盜竊事件頻發，不僅損害了患者的健康權益，也嚴重沖擊了制藥行業的信譽。PSCI旨在通過建立一套統一的、可衡量的審核標準，促進制藥企業、分銷商、物流商等供應鏈各環節參與者之間的合作與信息共享，共同提升供應鏈的透明度與安全性。PSCI由一群來自制藥企業、國際組織、非政府組織、政府監管機構及行業協會的領先成員共同發起，旨在通過制定并執行一套全面的供應鏈標準，促進全球藥品供應鏈的透明化、可追溯性和負責任的管理。該倡議的核心在于鼓勵所有參與者采用最佳實踐，確保藥品在質量、安全、環境及社會責任方面達到或超過國際標準。
PSCI藥品供應鏈倡議適用范圍
PSCI審核通常會考慮PSCI原則（即道德、勞工和人權、健康與安全、環境和管理系統）和PSCI審核指南中描述的全部或部分支柱。
審核通常涵蓋明確界定的供應商位置（例如制藥或化學品生產場所、倉庫、研發場所或辦公樓）。審核涵蓋設施的所有內部和外部區域，例如關鍵生產區域、實驗室、存儲區域、公用設施、基礎設施區域、廢物處理和存儲設施、廢水處理單元、車間、安全和消防安排、食堂、廚房、宿舍和辦公區。
PSCI藥品供應鏈倡議審核流程
PSCI的審核流程通常包括以下幾個步驟：
1、為PSCI審計做準備
為準備審核，向供應商提供關鍵信息，如目的、持續時間(通常為1-3天，有2名審核人員到場)、議程建議和審核所需的文件清單。供應商還被要求完成自我評估問卷(SAQ)。
2.開展審計工作
審計本身將包括以下階段：
開幕式會議
現場觀光
與管理層和員工的面談
文件和記錄的審查
閉幕前會議
閉幕會議，包括最后總結
3.審計報告和糾正行動計劃(CAP)
現場審計后，審計將記錄在標準的PSCI審計報告模板中，其中包括：被審計設施概述、填寫的調查問卷以及正面和負面調查結果摘要。
如PSCI審核指南中所述，供應商可以選擇與所有當前和未來的PSCI成員共享審核文件，或僅與選定的PSCI成員共享審核文件。強烈建議采用第一種方案，因為它最大限度地提高了供應商和PSCI成員公司的利益。此外，供應商可以選擇通過我們的Web應用程序(首選)或使用PSCI數據共享協議進行數字共享。
5.CAP后續行動
根據審計結果的類型，可能有必要進行后續審計，以驗證是否針對審計結果采取了足夠的糾正措施。
總之，PSCI藥品供應鏈倡議審核體系是應對當前藥品供應鏈挑戰的重要舉措。通過強化供應鏈管理，確保藥品的質量與安全，對于維護患者健康權益、提升制藥行業信譽具有重要意義。未來，我們期待PSCI能夠在全球范圍內得到更廣泛的推廣與應用，為全球健康事業貢獻更大的力量。
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