什么是醫療器械認證?醫療器械認證怎么辦理?
醫療器械認證流程如下:
第1步:分類
任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫療設備,醫療器械打算做什么,它是如何實現這一目標的?確定醫療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規,它們可能對制造商的醫療設備產生的影響,并確保其中的所有法規得到遵守,重要的是要注意,此步驟的責任僅限于制造商。
第2步:識別
在對醫療器械進行分類并明確強調周圍指令后,下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。
此時,識別是否需要通知機構以獲得醫療器械認證標記也是有用的。
第3步:技術文檔
要獲得醫療器械認證標志,制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫療器械測試,評gu,產品檢查和相關審核,在此之后,制造商必須發布符合性聲明。
在獲得醫療器械認證標志之前,所有級別的所有醫療設備都需要技術文件,技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部,可應要求提供給任何歐盟主管當局。
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