當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 > ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證簡(jiǎn)介，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)內(nèi)容及產(chǎn)品范圍

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證簡(jiǎn)介，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)內(nèi)容及產(chǎn)品范圍

3671次 2019-11-26 作者：驗(yàn)廠之家

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；
本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；
本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業(yè)類型
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

如也有不清楚的可以隨時(shí)在線留言，我們致力于驗(yàn)廠咨詢.體系服務(wù)多年，累計(jì)幫助31000多家企業(yè)順利通過(guò)各種各樣驗(yàn)廠和體系認(rèn)證。為廣大客戶提供一站式服務(wù)，機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都有我們公司的各個(gè)地區(qū)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，且社會(huì)經(jīng)驗(yàn)豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關(guān)系，可以為工廠提供高性價(jià)比的服務(wù)，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過(guò)驗(yàn)廠和認(rèn)證審核。

上一篇：ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證簡(jiǎn)介，ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件及ISO13485認(rèn)證意義下一篇：什么是醫(yī)療器械認(rèn)證？醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理？

便捷鏈接： HBI驗(yàn)廠 EcoVadis EcoVadis?認(rèn)證咨詢化妝品驗(yàn)廠化妝品認(rèn)證咨詢 GMPC驗(yàn)廠 GMPC認(rèn)證咨詢 RCS認(rèn)證咨詢 NBCU驗(yàn)廠 AEO認(rèn)證咨詢 AEO Inditex驗(yàn)廠 Huawei驗(yàn)廠華為驗(yàn)廠 PVH驗(yàn)廠 ESD認(rèn)證咨詢 ESD FSMA FSMA認(rèn)證咨詢小米驗(yàn)廠驗(yàn)廠之家 APPLE驗(yàn)廠蘋果驗(yàn)廠 WRAP認(rèn)證咨詢 WRAP驗(yàn)廠 WRAP EICC ICTI驗(yàn)廠 ICTI認(rèn)證咨詢 ICTI SA8000認(rèn)證咨詢迪士尼驗(yàn)廠 disney驗(yàn)廠 Walmart驗(yàn)廠沃爾瑪驗(yàn)廠認(rèn)證咨詢驗(yàn)廠 BSCI驗(yàn)廠 BSCI Walmart認(rèn)證咨詢 WCA驗(yàn)廠 CVS驗(yàn)廠 RBA驗(yàn)廠 RBA認(rèn)證咨詢 GRS認(rèn)證咨詢 Huawei華為驗(yàn)廠勞氏反恐驗(yàn)廠 Nike驗(yàn)廠 Lowe's驗(yàn)廠 McDonald驗(yàn)廠 LOREAL驗(yàn)廠家樂福質(zhì)量驗(yàn)廠 QSA驗(yàn)廠 ISO9001 FCC認(rèn)證咨詢 ISO14001 服務(wù)體系認(rèn)證咨詢產(chǎn)品體系認(rèn)證咨詢管理體系認(rèn)證咨詢反恐驗(yàn)廠質(zhì)量驗(yàn)廠社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠 EICC驗(yàn)廠 ICTI 驗(yàn)廠 OHSAS18001認(rèn)證咨詢