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GMP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？怎樣才算是通過GMP認(rèn)證審核？

5357次 2020-09-15 作者：驗(yàn)廠之家

GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。那么GMP認(rèn)證審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是什么？驗(yàn)廠之家小編結(jié)合多年的驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，為大家見大分享GMP認(rèn)證審核結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
藥品GMP認(rèn)證審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下所示：
一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。
二、藥品GMP認(rèn)證審核時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的審核項(xiàng)目，并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品成分別計(jì)算。

五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理，審核組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評(píng)定
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷的，通過藥品GMP認(rèn)證。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20項(xiàng)，企業(yè)改正并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)后，方可通過藥品GMP認(rèn)證。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)出具檢查確認(rèn)報(bào)告，并附企業(yè)缺陷改正情況或說明。
3.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷≥11項(xiàng)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。

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