GMP認(rèn)證審核是由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是工廠否達(dá)到規(guī)范要求的過程。 那么工廠怎么做才能進(jìn)行GMP認(rèn)證審核？驗(yàn)廠之家小編結(jié)合多年驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，為大家簡(jiǎn)單分享GMP認(rèn)證流程。
        GMP藥品認(rèn)證流程主要分為以下幾步：
        1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
        2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
        3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
        4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
        5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
        6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
        7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
        8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
        9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

        GMP認(rèn)證的周期是多長(zhǎng)？
        國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于GMP認(rèn)證審核流程顯示，GMP認(rèn)證審核時(shí)間為受理后130個(gè)工作日，期間不包括企業(yè)整改的時(shí)間。胃病疫苗申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間取決于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的進(jìn)程；同時(shí)，在認(rèn)證過程中仍存在諸多不確定性，如申請(qǐng)人的準(zhǔn)備時(shí)間、整改時(shí)間等等。因此，胃病疫苗何時(shí)申請(qǐng)并獲得GMP證書仍存在較大不確定性。
        GMP證書有效期是多久？
        《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

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