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YUM驗廠介紹，YUM質量評估標準-文檔和過程控制（四）

2858次 2021-11-08 作者：驗廠之家

10.7 在書面的職位描述和操作FQCP認定的關鍵流程步驟的人員的資源。建有培訓計劃，有記錄可查
（規程-文檔-記錄）
滿分（5分）：每個職位明確并記錄在案，包括：
職位名稱
職位概要：職位整體目標的簡短概要
職位資源：職位準入的要求
培訓計劃應包括：
職位培訓方法
學習技能時，有學習那些技能的時間表
培訓的責任方
有記錄可查的跟蹤員工進步的方法
有記錄可查的衡量培訓有效性的合理標準
輕微不符合（3分）：以下任意一項均為輕微不符合
一項要素定義不明確或缺失
擬定了職位描述，要求和培訓計劃，但有個別/獨立的記錄不完整的情況
嚴重不符合（分）：以下任意一項均為輕微不符合
一項要素定義不明確或缺失
擬定了職位描述，要求和培訓計劃，但有個別/獨立的記錄不完整的情況
零分：以下任意一項均判為零分
超過兩項要素缺失
沒有記錄

沒有培訓計劃。

10.8 建有包括時間表和參考標準在內的用于實驗室，QC和制造工藝的“關鍵”計量測試裝備的校準和精確度的規程，有記錄可查（建立程序去校準實驗室，QC部門、車間的重要的量度儀器，測試儀器，有校準的時間表，參考標準，并有記錄可查。
（規程-記錄）
滿分（5分）：用以建立和維護用于實驗室的，QC和制造的關鍵計量，測試裝備的校準和精確度的流程應包括：
確定所有關鍵計量裝備
建立校準測試的時間表
將校準的方法和頻率記錄在案
明確相應的參考標準
建立妥善維護參考標準的規程
若使用的話，認定并采取外部的驗證
每日檢查溫度計和驗證標尺
關鍵計量裝備-任何用以測量規格或QAP的產品屬性的裝備，如設計本公司產品測試，其中應包括有高壓滅菌器和金屬探測標尺。
如果裝備無法校準，必須有記錄該裝備已經檢驗，并已停止使用。
輕微不合格（3分）：以下任意一項均為輕微不符合
有一項要素定義不明晰（例如：校準規程、頻率、校準記錄或認定）
有一件裝備未被包括在內
記錄顯示校準有個別、獨立遺漏
未完成對溫度計和驗證標尺的每日檢查
嚴重不符合（1分）：以下有任意一項均為嚴重不符合
有兩項要素未明確
有兩件裝備未被包括在內
記錄顯示多處校準有遺漏
校準的頻率背離方案
零分：以下任意一項均判為零分
沒有明確校準的流程
沒有方案
沒有記錄
有兩項以上的要素未明確
有兩件以上關鍵計量裝備未包括在內

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