ISO13485醫(yī)療器械認證簡介，ISO13485認證申請條件及ISO13485認證意義
ISO13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如...
2224次 2023-02-03 作者：驗廠之家
ISO13485醫(yī)療器械認證簡介，ISO13485認證標(biāo)準(zhǔn)、重點內(nèi)容及產(chǎn)品范圍
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，I...
3673次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫(yī)療器械認證？醫(yī)療器械認證怎么辦理？
醫(yī)療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)的，任何國家的醫(yī)療器械要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行醫(yī)療器械醫(yī)療器械認證認證，在醫(yī)療器械上加貼醫(yī)療器械認證標(biāo)志。因此醫(yī)療器械醫(yī)療器械認證認證是醫(yī)療器械進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通...
3261次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是CE認證？企業(yè)如何取得CE認證？怎么做才能獲取CE標(biāo)志？
CE認證簡介CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外...
2907次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫(yī)療器械認證？醫(yī)療器械認證辦理條件及辦理醫(yī)療器械認證準(zhǔn)備材料
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全...
3142次 2019-11-26 作者：驗廠之家
醫(yī)療器械認證介紹，醫(yī)療器械認證分類、醫(yī)療器械認證要求及注意事項
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全...
2955次 2019-11-26 作者：驗廠之家
什么是醫(yī)療器械認證？醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做哪些認證？
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全...
3235次 2019-11-26 作者：驗廠之家
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